Każdy producent obojętnie jakiego sprzętu musi przestrzegać odpowiednich przepisów prawnych. W przypadku produkcji urządzeń, które przed wprowadzeniem do obrotu muszą być przebadane przez odpowiednie jednostki notyfikowane istnieje konieczność spełnienia dodatkowych wymagań odnośnie procesu produkcyjnego.
Zakładowa kontrola produkcji w przedsiębiorstwach
W celu otrzymania dopuszczenia do obrotu danego wyrobu należy bowiem przejść proces oceny zgodności oraz spełnić wymagania zawarte w prawie ustawodawczym danego kraju. W przypadku wyrobów, które stanowią element ochrony zdrowia i życia ludzkiego przepisy dla nich są bardziej rygorystyczne i określają warunki, w których musi odbywać się zakładowa kontrola produkcji. Proces ten jest realizowany przez jednostkę notyfikowaną w określonych odstępach czasowych, które przeważnie wynoszą rok kalendarzowy. Podczas kontroli produkcji sprawdzane jest przestrzeganie przez producenta obowiązujących przepisów w kwestiach takich jak chociażby oznakowanie wyrobów, wzorcowanie narzędzi pomiarowych czy sposób ewidencjonowania wszelkich skarg czy zgłoszeń serwisowych. W przypadku pozytywnego wyniku kontroli przez jednostkę notyfikowaną wystawiany jest tak zwany certyfikat zkp, który stanowi potwierdzenie odbytej kontroli i jest podstawą do dalszego prowadzenia działalności produkcyjnej. Certyfikat ten jest ważny przez kolejny okres do kolejnej kontroli.
Jest to bardzo ważny dokument, który w przypadku systemu oceny zgodności wyrobów do zapewnienia bezpieczeństwa osób musi otrzymać każdy producent takiego sprzętu. Jak już wcześniej wspomniono certyfikat zkp jest wystawiany na druku, który został opracowany przez krajową jednostkę notyfikowaną i powinien być on włączony do dokumentacji wyrobów. Certyfikacja zakładów produkcyjnych, które wytwarzają wyroby zapewniające bezpieczeństwo ludzi jest ważną czynnością, która musi być realizowana przez uprawnione do tego instytucje państwowe.
